California puede ser el primer estado en desarrollar sus propios medicamentos genéricos

California está preparada para convertirse en el primer estado en desarrollar su propia línea de medicamentos genéricos, apuntando a los altos precios de los medicamentos y entrando en un mercado de medicamentos ferozmente competitivo dominado por compañías farmacéuticas con grandes bolsillos.

La Legislatura controlada por los demócratas aprobó abrumadoramente una medida que ordenaría a la principal agencia de salud del estado asociarse con una o más compañías farmacéuticas en enero para fabricar o distribuir una amplia gama de medicamentos genéricos o biosimilares, incluida la insulina, que son medicamentos para la diabetes, que son más baratos que los productos de marca.

El proyecto de ley SB-852 también abre la puerta para que California fabrique sus propios medicamentos genéricos en el futuro.

El gobernador Gavin Newsom tendrá hasta el 30 de septiembre para firmar o vetar la medida. “La gente necesita estos medicamentos, pero los precios están por las nubes, por lo que estamos diciendo que el estado tiene un papel para reducir los precios”, dijo el autor del proyecto de ley, el senador estatal Richard Pan (D-Sacramento).

La medida es más importante que nunca, dijo, porque COVID-19 ha expuesto “brechas evidentes” en la capacidad de las entidades públicas y privadas, incluidos los principales hospitales y compradores de medicamentos del gobierno, para mantener suministros adecuados de medicamentos, equipos y dispositivos.

Newsom, un demócrata, presentó su propia propuesta de medicamentos genéricos en enero como parte de su agenda de medicamentos más amplia para reducir los costos farmacéuticos, pero se vio obligado a abandonar su plan en mayo cuando él y los legisladores buscaban abordar un déficit presupuestario de 54.000 millones de dólares inducido por la pandemia.

Aunque podría llevar años traer un nuevo producto genérico de California al mercado, la medida pondría al estado más poblado del país en competencia directa con los principales fabricantes de medicamentos genéricos y de marca. También podría ayudar al estado a utilizar su enorme poder adquisitivo para reducir los precios de los medicamentos.

Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, que representa a los fabricantes de medicamentos de marca, ha adoptado una posición neutral sobre el proyecto de ley y se negó a comentar.

Pero Brett Michelin, cabildero principal de Assn, con sede en Washington, DC. for Accessible Medicines, que representa a los fabricantes de medicamentos genéricos, dijo que sus empresas no están amenazadas por la posibilidad de que California ingrese al mercado, e incluso la acogen con satisfacción.

“Los fabricantes de genéricos están más que abiertos a hacer este tipo de asociación”, dijo Michelin. “Creo que tener un proceso justo y abierto para vender medicamentos y competir por los clientes es a lo que la industria de genéricos está muy acostumbrada y con la que se siente cómoda”.

Según la medida, los genéricos desarrollados por el estado estarían “ampliamente” disponibles para los compradores públicos y privados dentro de California. Los contribuyentes cubrirían los costos: aproximadamente de $ 1 millón a $ 2 millones en fondos iniciales, más los costos de personal en curso estimados en los bajos cientos de miles de dólares anuales, según un análisis fiscal estatal.

No está claro qué medicamentos fabricaría o adquiriría el estado, aunque se enfocaría en medicamentos que podrían producir los mayores ahorros de costos para el estado y los consumidores. Pero el proyecto de ley exige específicamente la producción de “al menos una forma de insulina, siempre que exista una vía viable para fabricar una forma de insulina más asequible a un precio que genere ahorros”.

La insulina es un fármaco biológico elaborado con células vivas. Una vez que un biológico llega al mercado, los productos imitadores rivales que siguen se denominan biosimilares.

Tres compañías farmacéuticas importantes, Eli Lilly and Co., Sanofi y Novo Nordisk, han controlado durante mucho tiempo el lucrativo mercado de la insulina en los EE. UU. California sería la primera entidad en producir una versión biosimilar de una de las insulinas más nuevas, de acción rápida y prolongada, sin fines de lucro, dijo Jane Horvath, consultora de políticas de salud en Washington, DC.

Aunque sería costoso y podría llevar años, la compañía farmacéutica sin fines de lucro Cívica Rx , con sede en Utah , está discutiendo asociarse con California para producir medicamentos genéricos o biosimilares. La compañía, que consultó con Pan sobre su proyecto de ley, ya ha llegado a acuerdos con los principales sistemas de salud que se están quedando sin medicamentos críticos, incluido el Departamento de Asuntos de Veteranos, y está produciendo genéricos de menor costo para Blue Shield of California y otras aseguradoras.

“No hay duda de que la insulina sería un fármaco más complejo y costoso de desarrollar, pero ciertamente es posible”, dijo Allan Coukell, vicepresidente senior de políticas públicas de la compañía.

Los pacientes que necesitan insulina se han enfrentado a enormes picos de costos. Un informe de 2019 del Health Care Cost Institute concluyó que los precios promedio de la insulina se duplicaron de 2012 a 2016. Y los reguladores de seguros de salud de California descubrieron el año pasado que los medicamentos para la diabetes representaron nueve de los 25 medicamentos de marca más costosos vendidos en el estado.

“Es un gran problema: la diabetes afecta a muchas personas que dependen de la insulina para sus propias vidas”, dijo Larry Levitt, vicepresidente ejecutivo de políticas de salud de la Kaiser Family Foundation. “Y la insulina probablemente ha sido el modelo de los precios irrazonables de los medicamentos”.

Laura Marston, una abogada diabética con sede en Washington DC que aboga por precios más bajos de la insulina, dijo que está entusiasmada con la idea de California.

Marston ha estado usando la misma insulina, Humalog, desde 1996. En ese momento, el precio era de $ 21 por frasco, pero desde entonces se ha disparado a más de $ 275 por frasco, dijo.

“Si hubiera una opción de menor costo y el precio no se subiera, absolutamente cambiaría de Humalog”, dijo. “Me siento totalmente rehén de estas compañías farmacéuticas”.

Marston dijo que le gustaría que el gobierno federal hiciera lo mismo, “para que pudiera aplicarse a todos los pacientes”.

Los esfuerzos del Congreso para abordar el aumento de los precios de la insulina y otros medicamentos fracasaron el año pasado ante la oposición del influyente lobby farmacéutico. Por lo tanto, los estados han buscado cada vez más formas de regular una industria con fines de lucro en la que los fabricantes de marcas tienen un poder casi monopolístico.

Colorado se convirtió el año pasado en el primer estado en limitar los costos de bolsillo de la insulina a $ 100 por un suministro de 30 días. Le siguieron al menos otros nueve estados, desde Nuevo México hasta Nueva York, cuyos límites de costos compartidos varían.

California ya había limitado los costos de desembolso personal en medicamentos de $ 250 a $ 500 por un suministro de 30 días, pero una medida que habría reducido el límite de insulina a $ 100 por mes se estancó este año, una víctima de un calendario legislativo acortado por una pandemia .

La oficina de Newsom se negó a comentar sobre la legislación sobre medicamentos genéricos. Pero los cambios recientes a la propuesta reflejan negociaciones directas con la administración, dijo la oficina de Pan.

El portavoz de Newsom, Jesse Melgar, dijo en un comunicado que “el objetivo del gobernador de un sistema sostenible de cobertura universal no ha cambiado y hacer que los medicamentos recetados sean asequibles es un paso más hacia ese objetivo”.

Si Newsom firma el proyecto de ley, la Agencia de Salud y Servicios Humanos del estado tendría 18 meses para identificar una lista de medicamentos que el estado podría fabricar, con un informe a la legislatura para julio de 2022. Para julio del año siguiente, el estado deberá evaluar si puede fabricar sus propios genéricos y biosimilares.

El proyecto de ley exige que los funcionarios de salud estatales den prioridad al desarrollo de genéricos para afecciones de salud crónicas y de alto costo, e insta a la producción de aquellos que se pueden entregar por correo.

California podría emerger como líder en el debate nacional sobre las drogas, dijo Levitt. “Si California puede lograrlo, sería un modelo para otros estados y a nivel federal”, dijo.

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