Días después de que funcionarios estadounidenses informaron los primeros datos positivos en prueba para remdesivir de Gilead Sciences en COVID-19, la FDA otorgó al medicamento una autorización de uso de emergencia.
El presidente Donald Trump y el CEO de Gilead, Daniel O’Day, hicieron el anuncio el 1 de mayo en la Casa Blanca, según Meg Tirrell de CNBC.
Una hoja informativa de la FDA sobre la autorización de emergencia dice que no hay productos aprobados por la FDA para COVID-19, pero que el medicamento de Gilead “puede beneficiar a ciertas personas en el hospital”. En la carta de aprobación de emergencia de la FDA, la científica principal de la FDA, Denise Hinton, dijo que el asentimiento de emergencia está justificado debido a la naturaleza letal de COVID-19 y la falta de tratamientos aprobados. La aprobación de emergencia se limita a pacientes con enfermedad grave.
“En base a la totalidad de la evidencia científica disponible para la FDA, es razonable creer que remdesivir puede ser eficaz en el tratamiento de COVID-19 y que, cuando se usa en las condiciones descritas en esta autorización, los beneficios conocidos y potenciales de remdesivir superan los riesgos conocidos y potenciales de tales productos “, escribió.
La aprobación de emergencia se produce dos días después de la publicación de datos de Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, sobre un estudio controlado de remdesivir. En el estudio, remdesivir redujo el tiempo de recuperación para pacientes hospitalizados con COVID-19 en 4 días, o 31%, en comparación con placebo.
“Aunque una mejora del 31% no parece un golpe de gracia, es una prueba de concepto muy importante porque lo que ha demostrado es que un medicamento puede bloquear este virus”, dijo Fauci a los periodistas en ese momento.
Si bien los expertos creen que el medicamento no será una cura, el ex jefe de la FDA Scott Gottlieb le dijo a CNBC que puede ser parte de una “caja de herramientas” para que los médicos estén mejor preparados para enfrentar la pandemia.
Gilead se ha comprometido a donar todo su suministro existente de remdesivir, y el gobierno de EE. UU. coordinará la distribución de la medicina a los hospitales en las zonas más afectadas.
La aprobación de emergencia de Gilead se produce cuando la compañía y otros laboratorios estudian sus medicamentos existentes y trabajan urgentemente en nuevos tratamientos y vacunas. Hasta el 1 de mayo, la pandemia había infectado a más de 3.32 millones de personas y matado a más de 237,000 en todo el mundo.
Mientras tanto, también se dice que las autoridades en Europa están revisando el medicamento para un posible uso de emergencia allí.
