Cada día, la FDA avanza en sus esfuerzos para acelerar la revisión y el despliegue de las pruebas de diagnóstico COVID-19 que tanto se necesitan. De ahí que ya ha habilitado la Ley de Uso de Emergencia, que relaja los estándares en tiempos de crisis.
El 30 de marzo, la agencia reveló que, desde enero, ha trabajado con más de 230 desarrolladores de pruebas, que ya han presentado solicitudes de autorización de emergencia de la FDA de su producto o se espera que lo presenten. También especifica que 22 ya han recibido autorización.
Sin embargo, también ha habido cierta confusión. A mediados de marzo, una serie de nuevas empresas de pruebas de diagnóstico anunciaron servicios para entregar kits de prueba COVID-19 en el hogar a los consumidores.
Poco después de que las compañías de pruebas para llevar a casa anunciaron sus planes, la FDA lanzó una alerta a los consumidores advirtiendo sobre “kits de prueba COVID-19 fraudulentos no autorizados”, que señalaron específicamente que “la FDA no ha autorizado ninguna prueba que esté disponible para probarse en casa para COVID-19”. Desde entonces, la mayoría de las pruebas fueron anuladas.
Mientras tanto, Cue Health, una empresa emergente de San Diego, obtuvo $13 millones de dólares del Departamento de Salud y Servicios Humanos de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado para financiar su prueba de diagnóstico portátil COVID-19.
La prueba finalmente se conectará a una plataforma basada en la web que puede brindar a los pacientes información sobre los resultados de sus pruebas, así como otras características, incluidas las consultas de telemedicina.
“Hemos trabajado con el equipo de BARDA durante los últimos dos años desarrollando y probando una prueba de influenza molecular de 20 minutos diseñada para uso en el hogar y en el punto de atención”, dijo Ayub Khattak, CEO de Cue Health, en un comunicado. “Nuestra plataforma podría servir como una herramienta crítica para identificar el virus SARS-CoV-2. En lugar de esperar días para obtener resultados o enviar muestras a un laboratorio, tener los resultados de las pruebas en 25 minutos podría mejorar drásticamente nuestra capacidad de contener la propagación del virus para esta y futuras pandemias”.
Por su parte, Margaret Bourdeaux, directora de investigación de la Facultad de Medicina de Harvard, explicó que las pruebas, junto con el rastreo de la contaminación, el aislamiento de las personas en contacto y la cuarentena de las personas infectadas con COVID-19, son clave para contener la enfermedad.
“Hasta que ese marco se haya reunido, tenemos que apoyarnos en el distanciamiento físico, porque eso es lo único que podemos hacer para interrumpir la transmisión. Una vez que comenzamos a implementar pruebas, rastreo de contratos, aislamiento seguro y de apoyo, y cuarentena, se pueden comenzar a relajar esas medidas, y ahora depende de nosotros. Mi única preocupación es no alinear la política y ejecutar el plan”.
