Bajo presión, la FDA promociona el rápido desarrollo de fármacos de coronavirus

EE.UU. se ha convertido en el epicentro de la pandemia mundial, con un total de 141,000 casos y 2,400 muertes al 31 de marzo, según la Organización Mundial de la Salud. La Casa Blanca ha reconocido que el número de muertos en el país podría aumentar a entre 100,000 y 240,000.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha hecho oficial su urgencia para acelerar el desarrollo de medicamentos para tratar COVID-19, marcando sus esfuerzos como parte de un Programa de Aceleración de Tratamiento de Coronavirus, o CTAP.

Los revisores de la FDA han dado la vuelta a las aprobaciones de protocolos de estudio en 24 horas, y las solicitudes de acceso ampliado de un solo paciente en tres horas, dijo la agencia.

Las vacunas, como las que están desarrollando Moderna Therapeutics, Johnson & Johnson, Sanofi y otras, probablemente lleguen demasiado tarde para cambiar esos números.

Sin embargo, los medicamentos que impiden el virus o tratan las complicaciones de COVID-19 aún podrían marcar la diferencia si pueden llegar a los pacientes lo suficientemente rápido. El problema es que el proceso estándar de aprobación de medicamentos es cauteloso por naturaleza, diseñado para descartar los principales riesgos de seguridad antes de usar medicamentos experimentales en ensayos lo suficientemente grandes como para demostrar un beneficio clínico. Con CTAP, la FDA está tratando de racionalizar tantos aspectos de ese proceso como sea posible.

En este sentido, la agencia reguladora de medicinas de Estados Unidos autorizó que dosis de cloroquina e hidroxicloroquina donadas por tres farmacéuticas “se distribuyan y sean recetados por los médicos a los pacientes adolescentes y adultos hospitalizados con covid-19, de manera apropiada”.

Sin embargo, varios investigadores incluido Anthony Fauci, principal responsable científico en la lucha contra el coronavirus en EE.UU., han pedido ser cauteloso hasta que ensayos clínicos validen estudios más minuciosos.

Otros medicamentos que se están evaluando son el remdesivir experimental antiviral de Gilead Sciences, uno de los primeros en ser utilizado en pacientes con coronavirus, mientras que los antiinflamatorios Actemra de Roche y Kevzara de Sanofi han sido autorizados para uso experimental en algunos pacientes con coronavirus con dificultad respiratoria.

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